Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2019: Mengatur Tata Kelola Obat Keras Tertentu, Bukan Rehabilitasi Penggunanya

Oleh: Taufik H. Nasution, S.H., M.H., M.H.Kes. *)

(KM) – Polemik mengenai rehabilitasi pengguna Obat Keras Tertentu (OKT), khususnya Tramadol, kembali menjadi perhatian publik setelah muncul pengakuan sejumlah keluarga yang mengaku diminta membayar biaya rehabilitasi.

Di tengah perdebatan tersebut, penting untuk menelaah secara cermat Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 10 Tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan sebagai salah satu regulasi utama yang mengatur OKT.

Regulasi untuk Mencegah Kebocoran Distribusi Obat

Dari konsiderans Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2019 terlihat jelas bahwa tujuan utama pembentukannya adalah mengoptimalkan pengawasan terhadap obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan melalui pengaturan tata kelola, mulai dari industri farmasi hingga fasilitas pelayanan kefarmasian. Regulasi ini dibuat agar tidak terjadi penyimpangan maupun kebocoran dalam rantai distribusi obat.

Dengan kata lain, orientasi utama peraturan ini adalah pengawasan terhadap obat sebagai komoditas kefarmasian, bukan pengaturan terhadap pengguna obat.

Obat yang Dikategorikan sebagai Obat-Obat Tertentu

Pasal 2 Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2019 menetapkan bahwa Obat-Obat Tertentu meliputi obat yang mengandung:

Tramadol;
Triheksifenidil;
Klorpromazin;
Amitriptilin;
Haloperidol; dan
Dekstrometorfan.

Peraturan tersebut juga menegaskan bahwa obat-obat tersebut merupakan obat yang bekerja pada sistem saraf pusat selain narkotika dan psikotropika serta hanya dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau ilmu pengetahuan.

Fokus Pengaturan adalah Tata Kelola

Peraturan BPOM ini secara rinci mengatur seluruh siklus pengelolaan Obat-Obat Tertentu, meliputi:

pengadaan;
penyimpanan;
pembuatan;
penyaluran;
penyerahan;
penanganan obat kembalian;
penarikan kembali (recall);
pemusnahan; serta
pencatatan dan pelaporan.

Pengaturan tersebut ditujukan kepada:

Industri Farmasi;
Pedagang Besar Farmasi (PBF);
PBF Cabang;
Apotek;
Instalasi Farmasi Rumah Sakit;
Instalasi Farmasi Klinik;
Puskesmas; dan
Toko Obat.

Selain itu, fasilitas pelayanan kefarmasian diwajibkan menyerahkan Tramadol, Triheksifenidil, Klorpromazin, Amitriptilin, dan Haloperidol berdasarkan resep dokter atau salinan resep yang sah, serta mencatat identitas pihak yang mengambil obat.

Tidak Ada Pengaturan Mengenai Rehabilitasi Pengguna

Setelah menelaah keseluruhan substansi Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2019, tidak ditemukan ketentuan yang secara eksplisit mengatur:

rehabilitasi pengguna OKT;
asesmen rehabilitasi pengguna OKT;
prosedur penempatan pengguna OKT ke yayasan rehabilitasi;
kewenangan yayasan rehabilitasi menerima pengguna OKT; maupun
dasar hukum pembebanan biaya rehabilitasi kepada pengguna OKT.

Seluruh norma dalam peraturan tersebut berfokus pada pengawasan rantai produksi, distribusi, penyerahan, dokumentasi, serta pengawasan administratif terhadap sarana kefarmasian, bukan terhadap pengguna obat.

Sanksi Ditujukan kepada Sarana Kefarmasian

Bab III Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2019 mengatur sanksi administratif berupa:

peringatan lisan;
peringatan tertulis;
penghentian sementara kegiatan;
pembatalan persetujuan izin edar;
rekomendasi pencabutan pengakuan PBF Cabang; dan
rekomendasi pencabutan izin.

Sanksi tersebut ditujukan kepada Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Puskesmas, dan Toko Obat, bukan kepada pengguna Obat Keras Tertentu.

Pendapat Hukum

Menurut Taufik H. Nasution, S.H., M.H., M.H.Kes., secara normatif Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2019 tidak dapat dijadikan dasar hukum untuk melakukan rehabilitasi terhadap pengguna Obat Keras Tertentu ataupun membebankan biaya rehabilitasi kepada pengguna.

“Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2019 adalah regulasi mengenai pengelolaan obat, bukan regulasi mengenai pengelolaan orang. Norma yang diatur adalah tata kelola sediaan farmasi, pengawasan distribusi, pencatatan, pelaporan, dan pengendalian agar tidak terjadi penyimpangan. Tidak terdapat norma yang memberikan kewenangan untuk menempatkan pengguna OKT ke fasilitas rehabilitasi ataupun membebankan biaya rehabilitasi kepada mereka,” ujar Taufik.

Lebih lanjut, Taufik menegaskan bahwa apabila terdapat praktik rehabilitasi terhadap pengguna OKT, maka dasar hukumnya harus dapat ditunjukkan secara jelas dari peraturan perundang-undangan yang berlaku. Dalam negara hukum, pembatasan terhadap kebebasan seseorang maupun pembebanan kewajiban pembayaran kepada warga negara harus memiliki dasar hukum yang tegas sesuai asas legalitas.

Pertanyaan Hukum yang Masih Terbuka

Berdasarkan telaah terhadap Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2019, sejumlah pertanyaan hukum yang patut dijawab oleh instansi berwenang antara lain:

Apa dasar hukum penempatan pengguna OKT ke fasilitas rehabilitasi?

Apakah terdapat peraturan lain yang secara khusus mengatur rehabilitasi pengguna OKT?

Apa dasar hukum pembebanan biaya rehabilitasi kepada pengguna OKT?

Instansi mana yang berwenang menetapkan mekanisme rehabilitasi pengguna Obat Keras Tertentu?

Pertanyaan-pertanyaan tersebut menjadi penting untuk memperoleh kepastian hukum, mengingat Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2019 secara substansial mengatur pengawasan terhadap obat, bukan rehabilitasi terhadap pengguna obat.

*) Penulis adalah Praktisi Hukum, Pakar Hukum Kesehatan