Kupas Merdeka Dalami Pengawasan Tramadol, BBPOM Bandung Jelaskan Mekanisme Produksi, Distribusi, hingga Pengawasan Obat Keras

BANDUNG (KM) – Tim investigasi Kupas Merdeka melanjutkan penelusuran mengenai tata kelola pengawasan Obat-Obat Tertentu (OKT), khususnya Tramadol, dengan mendatangi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung, Provinsi Jawa Barat.

Kedatangan tim Kupas Merdeka bertujuan memperoleh penjelasan mengenai aspek pengawasan obat keras dari perspektif regulator, setelah sebelumnya melakukan wawancara dengan BNN RI, Direktorat Tindak Pidana Narkoba Bareskrim Polri, Direktorat Reserse Narkoba Polda Jawa Barat, serta Polres Cimahi.

Sejak awal pertemuan, tim Kupas Merdeka menegaskan bahwa pertanyaan yang diajukan bukan berkaitan dengan perkara tertentu, melainkan bersifat umum sebagai bagian dari upaya memberikan edukasi kepada masyarakat mengenai mekanisme pengawasan obat keras yang sah menurut ketentuan peraturan perundang-undangan.

Tramadol Merupakan Obat Keras yang Diproduksi Industri Farmasi

Dalam wawancara tersebut, petugas BBPOM menjelaskan bahwa Tramadol merupakan obat yang diproduksi oleh industri farmasi dan beredar sebagai obat keras yang penggunaannya harus mengikuti ketentuan medis.

Menurut penjelasan narasumber, Tramadol diproduksi oleh lebih dari satu industri farmasi sehingga di pasaran dapat ditemukan berbagai merek dagang.

Narasumber juga menjelaskan bahwa apabila ditemukan produk yang diduga tidak berasal dari industri farmasi resmi atau diduga dipalsukan, maka diperlukan pemeriksaan dan penelusuran lebih lanjut untuk memastikan legalitas maupun asal-usul produk tersebut.

Penyalahgunaan Obat Harus Dibedakan dengan Produk Obatnya

Tim Kupas Merdeka juga menanyakan fenomena penyalahgunaan Tramadol yang belakangan banyak diperbincangkan masyarakat.

Menanggapi hal tersebut, petugas BBPOM menjelaskan bahwa yang menjadi persoalan bukan semata-mata keberadaan obatnya, melainkan cara penggunaan yang tidak sesuai ketentuan.

Menurut narasumber, setiap obat memiliki aturan penggunaan, dosis, indikasi, serta efek samping yang telah ditetapkan.

Apabila obat digunakan di luar ketentuan tersebut, termasuk dicampur dengan alkohol atau bahan lain tanpa dasar medis, maka hal tersebut merupakan bentuk penyalahgunaan.

BBPOM Jelaskan Perbedaan Jenis Alkohol

Dalam kesempatan itu, Kupas Merdeka juga meminta penjelasan mengenai istilah alkohol yang sering disalahpahami masyarakat.

Petugas BBPOM menjelaskan bahwa alkohol terdiri atas berbagai jenis yang memiliki karakteristik berbeda.

Menurutnya, etanol merupakan jenis alkohol yang lazim dihasilkan melalui proses fermentasi, sedangkan metanol merupakan jenis alkohol yang berbeda dan memiliki sifat yang berbahaya apabila dikonsumsi.

Karena itu, masyarakat tidak dapat menyamaratakan seluruh jenis alkohol sebagai zat yang sama.

Pengawasan Industri Farmasi Dilakukan Melalui Audit Produksi

Mengenai proses produksi Tramadol, petugas BBPOM menerangkan bahwa industri farmasi yang memiliki izin wajib melaksanakan pencatatan dan pelaporan produksi secara berkala.

Menurut penjelasan narasumber, penggunaan bahan baku, jumlah produksi, hingga distribusi obat harus dapat dipertanggungjawabkan melalui sistem administrasi dan pengawasan yang dilakukan regulator.

Narasumber menambahkan bahwa pengawasan tidak dilakukan melalui pembatasan jumlah produksi, melainkan melalui sistem pencatatan, audit, serta kesesuaian penggunaan bahan baku dengan jumlah produk yang dihasilkan.

Industri Ilegal Menjadi Objek Penindakan

Tim Kupas Merdeka juga menanyakan kemungkinan adanya industri rumahan (home industry) yang memproduksi obat keras secara ilegal.

Petugas BBPOM menjelaskan bahwa apabila ditemukan kegiatan produksi tanpa izin, maka hal tersebut dapat menjadi objek penindakan sesuai ketentuan yang berlaku.

Menurut narasumber, pengawasan dilakukan terhadap pihak yang menjalankan produksi tanpa izin maupun terhadap produk yang diduga tidak memenuhi persyaratan.

Pengawasan Apotek dan Rumah Sakit Berbeda dengan Industri Farmasi*

Dalam wawancara tersebut dijelaskan pula pembagian kewenangan antarinstansi.

Menurut petugas BBPOM, pembinaan terhadap pelayanan kefarmasian di apotek, rumah sakit, maupun fasilitas pelayanan kesehatan menjadi kewenangan Dinas Kesehatan.

Sementara itu, BBPOM lebih berfokus pada pengawasan terhadap industri farmasi, Pedagang Besar Farmasi (PBF), distributor, serta mutu obat yang beredar.

Pengujian Laboratorium Bergantung pada Jenis Pemeriksaan

Petugas BBPOM juga menjelaskan bahwa pengawasan dilakukan melalui pengambilan sampel dan pengujian laboratorium.

Lama proses pemeriksaan bergantung pada jenis pengujian yang dilakukan.

Beberapa parameter dapat diketahui dalam waktu relatif singkat, sedangkan pemeriksaan yang memerlukan analisis kuantitatif membutuhkan waktu lebih lama.

Selain mendeteksi keberadaan suatu zat, laboratorium juga mengukur kadar zat tertentu untuk memastikan masih berada dalam batas yang diperbolehkan menurut ketentuan yang berlaku.

Koordinasi dengan Kepolisian

Dalam penanganan perkara tertentu, BBPOM juga mengakui adanya koordinasi dengan Kepolisian.

Menurut narasumber, koordinasi tersebut dilakukan sesuai kewenangan masing-masing institusi apabila ditemukan dugaan pelanggaran di bidang obat dan sediaan farmasi.

Namun demikian, narasumber tidak menjelaskan mengenai perkara tertentu maupun menyebut nama pihak yang sedang ditangani.

Komitmen Kupas Merdeka

Rangkaian wawancara ini merupakan bagian dari investigasi Kupas Merdeka untuk memperoleh gambaran utuh mengenai tata kelola pengawasan Tramadol di Indonesia.

Sebelumnya, tim Kupas Merdeka telah meminta penjelasan dari BNN RI, Dittipidnarkoba Bareskrim Polri, Direktorat Reserse Narkoba Polda Jawa Barat, dan Polres Cimahi.

Dengan mewawancarai regulator, aparat penegak hukum, dan instansi teknis, redaksi berharap masyarakat memperoleh informasi yang lebih komprehensif mengenai perbedaan aspek kesehatan, pengawasan obat, dan penegakan hukum dalam penanganan Tramadol.

Disclaimer Redaksi

Seluruh keterangan dalam berita ini merupakan hasil wawancara dengan petugas Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung, Provinsi Jawa Barat.

Keterangan tersebut merupakan pandangan dan penjelasan narasumber dalam kapasitasnya saat diwawancarai serta bukan merupakan pernyataan resmi Kepala BBPOM Bandung maupun sikap resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Apabila terdapat klarifikasi atau penjelasan resmi dari Kepala BBPOM Bandung atau BPOM RI, Kupas Merdeka akan memuatnya sebagai bagian dari penerapan prinsip cover both sides, check and recheck, keberimbangan pemberitaan, dan asas praduga tak bersalah sesuai Kode Etik Jurnalistik.

Reporter: Gats
Editor: Drajat